Laboratorij za analizu veterinarsko-medicinskih pripravaka provodi postupke procjene dokumentacije o veterinarsko-medicinskim proizvodima (VMP) u svrhu dobivanja odobrenja za stavljanje u promet u nacionalnim postupcima, decentraliziranim postupcima (engl. Decentralised Procedure, DCP), postupcima međusobnog priznavanja (engl. Mutual Recognition Procedure, MRP), postupcima naknadnog priznavanja (engl. Subsequent Recognition Procedure, SRP) i postupcima koji su posljedica različitih administrativnih izmjena te promjena u kvaliteti, neškodljivosti i učinkovitosti VMP-a tijekom njegovog važećeg odobrenja.
Laboratorij provodi i kontrolu kakvoće VMP-a metodama usklađenim s europskim propisima, Europskom farmakopejom, Hrvatskom farmakopejom i zahtjevima Europskog ravnateljstva za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb (engl. European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, EDQM) te sukladno Zakonima i Pravilnicima koji reguliraju kontrolu kakvoće VMP-a.
Izjava o nepristranosti i nepostojanju sukoba interesa 2023
Radionice o VMP
Zahtjev za izradu izvješća u svrhu izdavanja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet.
Upute i druge informacije koje se odnose na elektroničku prijavu mogu se pronaći na mrežnim stranicama Europske agencije za medicinske proizvode:
- http://esubmission.ema.europa.eu/index.htm
- http://esubmission.ema.europa.eu/eaf/index.html
- http://esubmission.ema.europa.eu/tiges/vetesub.htm
- http://esubmission.ema.europa.eu/eaf/docs/Technical%20User%20Guide%20for%20eAF.pdf
Predložak – SPC, uputa, označavanje
Vodič za klasifikaciju promjena – VRA VNRA
Cjenik Laboratorija za analizu VMP-a_HVI – Price List of the Laboratory for Analysis of VMPs_CVI
NOTE: Payment is made after CVI send you an invoice. Address for advice on fees:
Name: Croatian Veterinary Institute
Address: Savska cesta 143
City: Zagreb
Post code: 10000
Country: Croatia
e-mail: racun@veinst.hr
VAT Number: HR29059177553
Contact person: Domagoj Stepanić struč. spec. oec.
Fees payable to:
Bank name: Zagrebačka banka d.d.
Branch address: Trg Bana J. Jelačića 10
City: Zagreb
Post code: 10000
Country: Croatia
IBAN: HR8423600001101366540
SWIFT: ZABAHR2X
